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国产非特殊用途化妆品备案审核

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更新日期2019-10-14 01:43

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所在地:

辽宁 沈阳市

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长期有效
详细说明


(一)备案范围

黑龙江省境内的化妆品生产企业(包括委托生产企业)生产的国产非特殊用途化妆品。

(二)备案流程

1.企业备案

省内化妆品生产企业(包括委托企业)登录国家药品监督管理局官网(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/),通过“网上办事”进入国产非特殊用途化妆品备案信息系统进行企业注册,企业注册确认后,企业应当在产品上市销售前,将产品配方(不包括含量,限用物质除外)及产品销售包装(含产品标签、产品说明书)信息按要求在国家药品监督管理局官网上填报,同时企业将产品备案信息通过网络平台报送至企业所在地的省级药品监管部门。

2.备案信息核查

省级食品药品监管部门收到企业的备案信息后,在5个工作日内完成对备案资料完整性、规范性的核查。产品备案信息符合要求的,通过国家药品监督管理局政务网站公布产品备案信息,供公众查询。

查询方法:登录国家药品监督管理局官网(http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2042/),通过“网上办事”进入国产非特殊用途化妆品备案进行信息查询。

对于不属于备案产品范围的、备案资料不齐全或备案资料不符合规定形式的,省级药品监督管理部门应在5个工作日内告知企业并说明理由。存在明显违法情形的,应当责令立即改正,不得上市销售;对已经上市销售的产品,应当依法予以查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。

3.备案后检查

省级药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查,发现不符合要求的,责令改正;发现违法的,依法立案查处,并在产品备案信息相关栏目予以标注。

(三)备案要求

1.生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料:

(1)产品配方(不包括含量,限用物质除外);

(2)产品销售包装(含产品标签、产品说明书);

(3)产品生产工艺简述;

(4)产品技术要求;

(5)产品检验报告;

(6)委托生产协议复印件(委托生产的产品)。

备案具体要求详见《国产非特殊用途化妆品备案要求》(国家食品药品监督管理局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告2013年第10号)。

2.委托生产的产品,委托双方应分别向所在行政区域内的省级药品监管部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品,由实际生产企业向所在行政区域内的省级药品监管部门报送备案信息。

3.已经备案的产品,拟变更原备案事项的,应当在变更前将相关变更信息通过网络平台重新报送备案;涉及备案管理部门改变的,应当主动注销原备案信息后重新申请备案。

4.已备案的产品,应当自备案之日起,每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的,企业应当主动注销原备案信息。

(四)备案依据

《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、国家食品药品监督管理局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许〔2011〕181号)、国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)。

(五)咨询方式

咨询电话:0451-88313101。

(六)监督方式

监督电话:0451-88313120。




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