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百检检测:2018年欧盟化妆品监管动态回顾

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  2018年01月01日到12月31日,欧盟境内共有118款化妆品被召回,其中88款因化学危害,即含禁用物质或限用物质超标;25款因外形似食品具有吞咽风险,甚至吞咽后 会引起化学性肺炎;4款因微生物风险;1款因小部件容易脱落,且外形类似食品,具有窒息风险。

  欧盟召回的化妆品,涉及产品类型广泛,包括香皂、香水、身体乳、亮肤 乳/霜、发胶/定型膏、染发产品等,具体召回数量分布详见表1。

  除上述表格中所列产品类型外,还涉及到护肤精华、 牙齿美白产品、海娜产品、湿巾等。

  由上述表格中的召回原因可以看出,被通告召回的产品多数因含禁用物质或限用物 质超标。

  以甲基异噻唑啉酮为例,自欧盟化妆品法规1223/2009 发布后,其限用条件经过多次修订,最新要求为“仅可用于冲洗类化妆品,且浓度不得超过0.0015%”。

  上述召回产品中,多数因该物质的使用产品类型不正确而被召回。由此可见,化妆品法规颁布后并非一成不变,而是不定期更新,尤 其是禁限用物质清单的变化,这对化妆品企业来说,不仅要遵守之前的规定,还需要密切关注有无新变化。

  因此,为了帮助化妆品企业及时了解、掌握欧盟化妆品法规监管的动态,及早根据新变化对自身进行调整以满足新要求,文章收集并总结了2018年欧盟化妆品相关的监管动态。

  欧盟委员会已经发布了关于2018年7月初生效的化妆品法规的修正案2018/885号。此次修正案中,欧盟化妆品法规附录VI《化妆品准用防晒剂清单》新增物质 亚甲基双-苯并基四甲基丁基苯酚。该物质在化妆品中用作防晒剂,最大使用浓度为10%。目前无纳米MBBT的相关规定。

  经欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)的三次评估,纳米形式且满足一定条件的MBBT在皮肤接触的化妆品中用作防晒剂,浓度不超过10%的情况下,使用后不会对人体健康造成不良反应。

  SCCS评估意见:不建议新增的防晒剂物质用于可能导致吸入最终用户肺部的产品。

  2018年10月8日,欧盟委员会公布欧盟化妆品法规修订草案G/TBT/N/EU/608号,拟将亚苯基双-二苯基三嗪列入附录VI准用防晒剂清单,准许其作为UV防晒剂在化妆品中使 用,最高浓度为5%。

  SCCS的评估结论是,在防晒产品中使用亚苯基双-二苯基 三嗪-S86-用作防晒剂且浓度不超过5%是安全的。因S86不溶性以及缺乏通过吸入暴露提供安全性数据,该评估结论不适用于吸入暴露的产品,仅适用于皮肤接触的产品。

  SCCS评估意见:不建议该物质用于吸入暴露的产品。目前草案还未出最终版本,企业应随时关注。

  2、禁止3种物质邻苯基苯酚钠、邻苯基苯酚钾 和邻苯基苯酚MEA用作防腐剂

  2018年11月26日, 欧 盟 公 布 了 欧 盟 化 妆 品 法 规 1223/2009修订案2018/1847号,修订了附录V中关于邻苯基苯酚规定的相关条款。

  修订后规定:邻苯基苯酚及其盐类在 化妆品中用作防腐剂,最大浓度在停留类和冲洗类化妆品中分别为0.15%(以苯酚计)和0.2%(以苯酚计)。

  此外,应在标签上标示警示语“避免与眼睛接触”。同时,不允许使用邻苯基苯酚钠、邻苯基苯酚钾和邻苯基苯酚MEA用作防腐剂。对于不符合新规的含邻苯基苯酚化妆品,自2019年6 月17日起将禁止在欧盟市场上市,自2019年9月17日起将禁 止在欧盟市场销售。对于含有防腐剂邻苯基苯酚钠、邻苯基苯酚钾或邻苯基苯酚MEA盐的化妆品,自2019年6月17日起 将禁止在欧盟市场上市,自2019年9月17日起将禁止在欧盟市场销售。

  这3种物质因皮肤渗透力度大可能具有更强的毒性,亦不能排除化妆品中使用这3种防腐剂物质对人体健康的潜在危害。

  2018年7月,欧盟委员会根据SCCS的评估意见公布了欧盟化妆品法规2018/978号修正案,将万寿菊花提取物和花油列入附录II禁用物质清单、小万寿菊和孔雀草花提取物/花油列入附录III限用物质清单,这两类物质在停留类和冲洗类化妆品中的浓度分别不得超过0.01%和0.1%,并设定了使用情形限制。

  2005年,欧盟消费 品科学委员会(SCCP)发布的评估意见SCCP/0869/05提出,万寿菊提取物/油具有光毒性,由于缺乏未证实的安全使用限值,建议化妆品中不要使用万寿菊、小万寿菊、孔雀草提取物/油。而后,在评估意见SCCS/1551/15指出,在停留类化 妆品中,小万寿菊、孔雀草提取物/油的浓度不超过0.01%情况下是安全的。

  但该结论不适用于防晒类和专用于暴露在自然或人造紫外线下的化妆品,因此,SCCS认为万寿菊提取 物/油不应用于这类产品中。 2016年,SCCS指出,应设立小万寿菊、孔雀草提取物 和油在淋洗类化妆品的最高允许使用浓度为0.1%。 万寿菊(Tagetes erecta)、小万寿菊(Tagetes minuta)、 孔雀草(Tagetes patula)提取物/油作为香精成分,广泛运用于香水及其他化妆品中。修订之前,欧盟化妆品法规暂无相 关条款监管上述物质在化妆品中使用。

  2018年7月24日,欧盟委员会向WTO通报欧盟化妆品法规修订草案G/TBT/N/EU/588,拟禁用染发类化妆品中的邻氯对苯二胺硫酸盐及其硫酸盐、二盐酸盐成分,列入附录 II。

  此次修订依旧是依据SCCS关于该物质的评估意见。 SCCS评 估 意 见SCCS/1510/13认 为, 从 安 全 边 际 值 (MoS)计算来看,使用4.6%的邻氯对苯二胺硫酸盐(CAS 号为615-66-7)用作眉毛、睫毛氧化染发剂对于消费者而 言是不够安全的。同时,现有的数据和测试方法也无法评 估其潜在基因毒性。除邻氯对苯二胺硫酸盐外,SCCS还指 出,对其硫酸盐、二盐酸盐,因具有相同的核心结构,需 要进行同样的管控措施;同时,上述结论同样适用于发用 类化妆品。

  SCCS评估意见:企业应及早根据新规修订染发产品配方, 避免出现新禁用物质而被召回,降低问题产品风险。

  2018年10月,欧盟委员会已向WTO通报了化妆品法规 中关于氯咪巴唑的修正案草案G/TBT/N/EU/613。该草案旨在氯咪巴唑作为防腐剂的限制使用情形:

  4)冲洗类洗发水中用作去头屑剂,浓度不得超 过2.0%。 草案条款拟将于2019年第2季度被采纳,在欧盟官方公 报公布后第20天生效。

  新条款自生效后6个月起,不符合新规的化妆品将不得在欧盟市场上市;新条款自生效后9个月起,不符合新规的化妆品将不得在欧盟市场销售。

  目前在欧盟化妆品法规中的规定,在化妆品中用作防腐剂时,氯咪巴唑被允许使用的最高浓度为0.5%;而作为非 防腐剂成分添加时,其浓度也须符合上述条款限值。

  此前,SCCS对氯咪巴唑行了评估,最终的评估意见为,在累积暴露(aggregate exposure)情况下,以下使用情形是安全的:最高浓度为 0.2%的氯咪巴唑作为防腐剂在面霜、护发乳、护足类化妆 品中使用;最高浓度为0.5%的氯咪巴唑作为防腐剂在淋洗 类洗发剂中使用;最高浓度为2%的氯咪巴唑作为去头屑成 分在冲洗类洗发产品中使用。

  6、增加D4和D5在冲洗类化妆品中的限用浓度, 限制邻苯二甲酸盐类DEHP、BBP、DBP 和DIBP在消费品中的使用

  2018年1月,欧盟委员会发布了化学品注册、评估、授权和限制(REACH)修订案2018/35号,规定环四聚二甲基硅氧烷(D4)和环五聚二甲基硅氧烷(D5)在冲洗类化妆品中的限用浓度,且各物质的浓度不得超过0.1%。

  新规自发布20日后开始生效,于2020年2月1日实施。 根据《欧盟物质和混合物的分类、标签和包装法规》 (CLP)的规定,D4(CAS号为556-67-2)被分类为:生殖毒性2类;水生慢性毒性2类。

  目前,欧盟化妆品法规 1223/2009和中国相关法规均未未对D4和D5有规定。此次新规虽然不是直接修订欧盟化妆品法规,但企业选择原料时应特别留意。

  2018年12月,欧盟委员会已通过一项修订REACH法 规的决定2018/2005号,该决定限制邻苯二甲酸二异辛酯 (DEHP)、邻苯二甲酸丁基苄酯(BBP)、邻苯二甲酸二正丁 酯(DBP)和 邻苯二甲酸二异丁酯(DIBP)在欧盟市场上 消费品中的使用。该限制规定将于2020年6月生效;同时, 该委员会表示,其采用将“补充”对玩具和儿童护理用品中其他三种邻苯二甲酸盐(邻苯二甲酸二异壬酯DINP,邻 苯二甲酸二异癸酯DIDP和邻苯二甲酸二正辛酯DNOP)的 现有限制。

  根据ECHA的建议,4种物质的浓度不得超过 0.1%。这些邻苯二甲酸盐类物质,因具有生殖毒性和内分 泌干扰特性,列入了REACH候选高度关注物质(SVHC) 列表。 邻苯二甲酸盐是一组化学化合物,主要用于聚氯乙烯 材料,起到增塑剂的作用。此类物质广泛存在于化妆品、儿 童玩具、食品包装中,如果其含量超标,会对人体健康产 生很大危害。在化妆品中,指甲油中的邻苯二甲酸盐含量最 高,很多化妆品的芳香成分也含有该类物质。

  中国《化妆品 安全技术规范》禁用组分检验方法第2.30和2.31部分分别给出了邻苯二甲酸二甲酯等10种组分和邻苯二甲酸二乙酯等8 种组分的检测方法。上述DBP 、BBP、DEHP在中国化妆品中是明确禁用的。

  7、SCCS发布关于水溶性锌盐、防晒剂S86 和纳米胶体银的安全性评估意见

  2018年6月,SCCS关 于 水 溶 性 锌 盐 的 安 全 评 估 意 见 SCCS/1586/17号认为:该物质用于口腔护理类产品时,对于成人和6~17岁儿童来说,通过牙膏和漱口水暴露于该物质的浓度分别为1%和0.1%时,可能导致每日摄入量3.54mg; 而这种暴露情形分别占这些年龄段上限的14%和35%。

  因此,SCCS指出,对于成人和6~17岁儿童通过牙膏和漱口水分别暴露于1%和0.1%的该物质时是安全的。 对于6个月到5岁的孩童,通过牙膏暴露于1%的该物质时,可能导致每日摄入量1~2 mg;而这种暴露情形分别占 这些年龄段上限的10%和29%。因此,SCCS指出,对于6个 月至5岁的孩童,通过牙膏暴露于1%的该物质时是安全的。

  2018年9月,SCCS发布了关于防晒剂S86的安全性评估意见SCCS/1594/18号,关于该物质的评估结论是:在防晒产品中,亚苯基双二苯基三嗪-S86-用作防晒剂且浓度不超过5%是安全的。因S86不溶性以及缺乏通过吸入暴露提供安全 性数据,该评估结论不适用于吸入暴露的产品,仅适用于皮肤接触的产品。

  同时,SCCS还补充说S86可能含有杂质 (NMP和肼),它们被归类为1B类致癌、致突变和生殖毒性 (CMR)化学品,并在欧盟被确定为高度关注物质(SVHC)。 因此,SCCS建议将NMP和肼的水平保持在跟踪水平。委员 会未评估该物质对环境的潜在影响。 2018年11月,SCCS发布了关于纳米胶体银的安全评 估意见SCCS/1596/18号。胶体银是指处于水性悬浮液中的 颗粒,但也有一些是离子银的形式。SCCS评估该物质需 要关于典型材料中胶体颗粒和离子银的比例信息,但申请 人只提供了少量符合SCCS化妆品中纳米材料安全评估指 南(SCCS 1484/12)的数据,而且提供的数据不符合SCCS 关于纳米材料安全档案中的相关性、充分性和数据质量 (SCCS/1524/13),由于存在许多主要数据缺口,SCCS无法 评估纳米形式的胶体银在口腔和皮肤护理化妆品中使用的安 全性,所以目前来说,并未给出具体的使用限值,所以影响 不大,但后续会持续关注。 笔者认为,SCCS关于该物质的评估意见对出口欧盟的 化妆品企业不会造成直接影响,但基于安全考虑,建议企业 在设计配方时考虑该评估意见,以便顺利通过后续的化妆品 安全评估。

  8、修订化妆品及其成分评估指南 2018年10月,SCCS已发布欧盟化妆品及其成分安全性评估指南第10版。

  SCCS于10月24日至25日举行的全体会议之后通过的第 十版说明包括:关于化妆品成分的非动物毒理学研究的最新 情况;用于进一步评估证据权重(WoE)方法的致突变性和 遗传毒性的工具模型;更新多组分天然成分和化学同一性标准;附录7中的消费者接触数据的文献综述。毒理学关注阈 值(TTC)没有改变。 SCCS指出,该指南不应被视为一种规定程序,而是概述了一种可能需要根据具体情况进行调整的方法。如果与安全评估要求和程序有重大偏差,申请人必须提供科学依据。

  SCCS发布的评估指南,是毒理学家评估化妆品安全性 报告的重要参考。该指南文件明确指出化妆品产品需要进 行稳定性测试(Stability testing),提供每一个成分的毒理学档案(Toxicological Profile ofthe Substance,TPS),对于微 生物和防腐剂测试的要求以及提出化妆品安全报告(CPSR) 是必须的。

  SCCS开展了征求关于水杨酸的公众意见SCCS/1601/18 号,截止日期为2018年11月14日。

  1)基于新数据,SCCS是否仍认为水杨酸(CAS号为 69-72-7)在化妆品中用作防腐剂且浓度不得超过0.5%(以 酸计)时是安全的? SCCS认为在上述的限制条件下,水杨酸是安全的,但 该评估意见不适用于口腔护理类产品(如牙膏和漱口水)和 能通过吸入导致消费者肺部暴露的喷雾类产品。

  2)SCCS是否仍认为水杨酸(CAS 69-72-7)用作抑制 微生物发展以外的目的,用于冲洗类发用产品和其他类型的 产品时浓度分别不得超过3%和2%时是安全的?

  3)对于在化妆品中使用水杨酸(CAS 69-72-7),SCCS 是否有任何进一步的科学问题? 水杨酸的总含量包括:用作防腐剂时浓度不得超过 0.5%,对于化妆品冲洗类发用产品不应超过3.0%,对于其 他产品不应超过2.0%。

  水杨酸还可用作食品中的防腐剂,在某些消费品中用 作杀菌剂。由于没有特定的暴露数据可供SCCS评估这些非 化妆品使用后的暴露,因此无法将其纳入联合暴露情景中。 因此,消费者的实际总暴露量可能高于仅从化妆品中暴露的 暴露量。 目前欧盟化妆品法规规定,水杨酸在冲洗类发用产品 和其他产品、用作防腐剂中浓度分别不得超过3%、2%和 0.5%;水杨酸不得用于三岁以下儿童使用的产品中,但洗 发香波除外;应在标签上加上合适的警示语“不得用于三岁 以下的儿童(仅适用于可能用于三岁以下儿童且长期接触皮 肤的产品。)”。

  2017年8月2日,SCCS表示,物质“甲氧基丙基氨基环己烯基亚乙基氧基乙基氰基乙酸酯由于其潜在的遗传毒性不能排除,尚不能得出结论表 明该物质作为防晒剂来使用是安全的,其安全性需要进一步 的遗传毒性数据来证明。根据已有的研究数据,皮肤和眼刺 激性的风险也是一个潜在的问题。同时,该物质5%浓度的 经皮吸收数据也应该被提供。此次SCCS认为基于现有数据, 该物质在化妆品中用作防晒剂时浓度不超过3%。意见征求 的截止日期为2019年2月。 该物质目前并不是欧盟化妆品法规允许使用的防晒剂, 所以企业在设计配方时应特别留意。

  由上述可以看出,欧盟化妆品法规附录尤其是禁用物质、限用物质会不定期进行更新,而更新的趋势是规定愈来 愈严,限值越来越低。企业在设计配方时应及时了解更新后 的规定,以免上市后被通告产品不合格,影响企业声誉,造成不必要的经济损失。

  另外,欧盟化妆品法规的更新多数是 SCCS的评估意见,而化妆品安全性评估时也会考虑SCCS的 相关意见,因此,笔者建议,企业也应该关注SCCS的评估 意见,以使后续产品在进行终产品安全性评估时顺利通过。

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