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“中西药并用”开启重症肺炎治疗新格局

   日期:2019-09-05     浏览:315    

中国产业竞争情报网 2019-09-05 浏览:


社区获得性肺炎是重要的公共卫生问题,也是引起世界范围内感染死亡的首要原因,并且随年龄增加,其发病率和病死率呈现逐渐升高趋势。


有研究机构预计,到2020年美国每年因社区获得性肺炎住院的人数将增加到100万人。我国目前缺少社区获得性肺炎的发病率与死亡率的数据,但一项针对成人社区获得性肺炎的研究发现,我国65~69岁和大于85岁人群的肺炎病死率分别是中青年人群的23倍和864倍。


而重症社区获得性肺炎(以下简称重症肺炎)是社区获得性肺炎的重症阶段,患者大多合并脓毒症(Sepsis),并伴有以呼吸功能衰竭为主的多器官功能障碍综合征(MOPS),危及患者生命安全,通常需要入住ICU治疗。


如何有效地治疗社区获得性肺炎尤其是重症肺炎,早已经成为业内专家讨论的焦点问题。


利好的消息是:近日,国际重症医学期刊《重症医学》(Critical Care Medicine,CCM)在线发表了一项我国科学家针对重症肺炎治疗的研究成果,为该领域注入了一针 强心剂 。


据该研究牵头人、复旦大学附属中山医院呼吸病研究所教授白春学介绍,通过对710例重症肺炎合并脓毒症患者的研究数据分析,证实在常规抗感染治疗的基础上联合使用血必净注射液,能够显著降低重症肺炎患者的病死率,显著提高肺炎严重指数(PSI)改善程度,缩短机械通气时间和ICU住院时间,且未增加患者的用药风险。


重症患者的病情十分复杂,很难按照固定的条件开展研究,这也导致重症医学领域的临床研究很难开展。该研究从预试验到论文发表,花费了近十年的时间,最终在国际权威期刊上发表实属不易。 中国工程院院士钟南山告诉《中国科学报》。


重症肺炎治疗的困境


目前,国际指南或共识对重症肺炎的治疗方法主要推荐以抗感染、生命支持和处理并发症为主,其中,抗生素是治疗的核心。 但即便如此,ICU内的重症肺炎患者的病死率仍高达23%~47%,重症肺炎依然是ICU患者死亡的主要原因。 白春学说,除病死率高,重症肺炎危重患者的机械通气时间和ICU住院时间更长。


采访中,该论文的第一作者、复旦大学附属中山医院呼吸科教授宋元林告诉《中国科学报》,重症肺炎患者大多合并脓毒症和多器官功能障碍综合征,而现有的化学或生物药物尚无证据显示能够降低这类患者的病死率以改善预后。


并且,研究人员还特意检索20年来的国际文献,其中鲜有成人重症肺炎药物治疗的临床试验报道。 这也表明国际上对重症肺炎治疗药物的临床研究匮乏。因此,积极探索有效的治疗药物以改善重症肺炎患者的预后,既是临床的迫切需求,也具有重要的科学价值和社会意义。 宋元林说。


联合治疗效果凸显


早在上世纪70年代,我国危重病急救医学的主要奠基者王今达首次证实了内毒素及其诱导的炎性介质是感染性多脏衰的主要病因,并据此提出了 菌毒炎并治 理论。为此,他带领团队历经30年研制成功了以治疗感染诱发的全身炎症反应综合征和多器官功能障碍综合征为适应症的血必净注射液,并于2004年成功上市,填补了脓毒症治疗药物领域的空白。


虽然一些前期试验已报道了使用血必净治疗与重症肺炎患者病死率显著降低和住院时间缩短相关,但这些试验规模较小,随机对照研究的证据力度不足,导致血必净治疗重症肺炎等危重症患者的临床疗效尚不能完全肯定。 宋元林表示,为了更好地回答这些问题,研究团队进行了一项大样本盲法随机对照试验,比较常规治疗加载血必净或安慰剂对重症肺炎患者的疗效。


自2013年开始,由国内33家三甲级综合性教学医院的呼吸科、急诊科和重症医学科组成协作组,开展了 评价血必净对重症肺炎疗效的随机对照多中心临床研究 。研究于2016年结束,历时36个月。


研究人群选择标准为年龄18~75岁、需要同时符合重症肺炎和脓毒症(Sepsis 1.0)的诊断标准,且病情严重需要入住ICU治疗的患者。


随后,符合条件的受试者按照1:1的比例被随机给予血必净或安慰剂(0.9%氯化钠注射液)5~7天。随机号是通过交互式网络响应系统集中生成的。独立的药品管理员根据随机号获知分组信息,将研究药物分配给护士。护士在独立的操作间配制研究药物。药品管理员对两组患者使用的棕色避光输液袋和输液器进行外观检查,确保输液装置的外观一致。


710例受试者中,35例未接受研究药物治疗而未被纳入分析,有675例受试者的研究数据纳入了疗效和安全性分析。 宋元林说。


最终,在排除各种混杂因素后,研究结果显示,在常规治疗的基础上联合使用血必净,能够显著降低重症肺炎患者28天病死率8.8%及相对死亡风险35%,显著提高肺炎严重指数(PSI)改善率14.4%,明显缩短机械通气时间5.5天和ICU住院时间4天,并且两组受试者的不良事件发生率无差异。


须走向国际


这似乎是一个非常好的随机、盲法、安慰剂对照试验。如果这些结果能够被复制并推广,那么血必净将是对肺炎危重患者治疗的一个巨大补充。 印第安纳大学医学院临床急救医学副教授Benton R. Hunter直言。


钟南山在评价此项研究的意义时表示,该研究着眼于重大疾病的全球疾病负担,聚焦于西药治疗的瓶颈与短板,致力于解决国内外临床治疗的需求。研究者能立足于血必净已有的研究基础,提炼出临床疗效的优势指标,突出了创新与临床价值。


这是呼吸与急危重症医学领域首次联合开展的中药复方药物循证医学研究的里程碑项目。 白春学说,血必净是第一个以治疗呼吸系统严重感染和脓毒症的药物问鼎国际重症医学权威期刊的中国原创研究。这不仅为血必净治疗重症肺炎提供了循证医学证据,也将对社区获得性肺炎以及脓毒症等急危重病的治疗指南和专家共识产生积极影响。


当然,任何研究都存在一定的局限性。宋元林表示,此项研究的局限性主要有两点:第一是所有患者都来自中国医院的ICU病房,这可能会影响研究成果向其他国家推广;第二是对结局指标的选择,在研究重症肺炎的临床试验中,究竟应该评价哪些结局?病死率可能是优效性试验最可靠的结果,但至今尚未就危重症优效性试验的主要结局指标达成共识。


未来,希望研究团队能够围绕重症肺炎开展真实世界研究,进一步补充强化这项随机对照试验的证据力度;再结合临床病理生理机制研究,得到的系列循证医学证据将会更有说服力。 钟南山建议,研究团队应继续对血必净开展深入研究。而作为生产企业的红日药业也要以国际化视野制定技术转化与推广的战略决策,在国家战略的指导和支持下,选择 一带一路 沿线国家为突破口,扎实推动,循序渐进,最终将有明确治疗价值的中药复方药物引入国际,造福更多患者。

中国产业竞争情报网相关研究成果《中西药物项目可行性研究报告》


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